來源：光大證券            時間：2022-10-31

      來源：光大證券 

       質譜應用廣泛成長性高，但長期為國外巨頭壟斷 

       質譜儀作為高端的檢測儀器，在環(huán)境監(jiān)測、食品安全、工業(yè)過程分析等領域有著廣泛的應用，同時這些下游應用需求帶動上游質譜儀市場迅速成長，2020 年中國質譜儀市場規(guī)模達142.2 億元，2015~2020 年年復合增長率高達19.44%。在精準醫(yī)學發(fā)展的大趨勢下，質譜檢驗以其高通量、高靈敏度、高精度、高效率等諸多優(yōu)勢，在臨床診斷中發(fā)揮著越來越重要的作用。  

       但目前國內的市場被賽默飛、安捷倫等國外巨頭壟斷，2020 年我國進口質譜儀商品規(guī)模為105.3 億元，國外廠商在中國質譜儀市場占有率為74.05%，但隨著以譜育科技、禾信儀器為代表的一批國內企業(yè)在質譜儀產品性能上達到國際水平，再加上產品本土化的優(yōu)勢和政策扶持，質譜儀的國產替代進程有望全面提速。 

       政策與資本驅動質譜儀國產化替代加速 

      中美貿易沖突以來，進口質譜儀的技術限制風險加大，國家陸續(xù)出臺多項政策支持高端科學儀器的國產化，國內企業(yè)不斷加大研發(fā)投入，同時，資本市場的青睞促使一批新興企業(yè)涌入臨床質譜領域，2021 年有10 家臨床質譜公司完成11 筆融資，政策與資本驅動質譜儀的國產化進程。  

      根據(jù)海關進口數(shù)據(jù)，我國質譜儀的進口依賴度由2014 年的94.7%降至2020 年的74.05%，根據(jù)我們的樣本統(tǒng)計數(shù)據(jù)，2019-2021 年國產質譜儀占公立醫(yī)療機構臨床質譜儀采購量比重分別為10.17%、14.89%和29.13%，國產替代呈現(xiàn)加速趨勢。 

      臨床質譜應用空間廣泛，開啟百億級藍海市場 

      根據(jù)前瞻產業(yè)信息網(wǎng)數(shù)據(jù)，2019 年美國醫(yī)學檢驗市場中臨床質譜檢驗占比達15%，而我國只有1%左右。目前，臨床質譜在新生兒早篩、維生素D 檢測、微生物檢測等領域應用較為成熟，有望率先迎來快速增長，而在治療藥物監(jiān)測、類固醇激素檢測、腫瘤標準物檢測、毒物檢測、微量元素檢測、核酸檢測、蛋白質組學等領域有著廣泛應用，遠期成長空間巨大，我們預測在中性預期下，2025 年中國臨床質譜檢驗市場將達到154.62 億元。其中新生兒早篩、維生素D 檢測、微生物檢測的市場空間分別為19.50 億元、40.95 億元、38.03 億元。 

       01 

       國內質譜行業(yè)發(fā)展現(xiàn)狀 

        質譜行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀 

       根據(jù)智研咨詢統(tǒng)計，2020 年中國質譜儀市場規(guī)模為 142.2 億元，2015 年至 2020 年中國質譜儀市場年均復合增長達 19.44%。預計未來十年中國質譜儀市 場規(guī)模仍將不斷擴大。 

       據(jù)中國海關統(tǒng)計數(shù)據(jù)顯示，2014-2020 年我國質譜儀進口規(guī)模由 6.2 億美元提 升至 15.27 億美元，按即期匯率折算成人民幣后分別為 44.7 億元（2014 年），105.3 億元（2020 年），而進口依賴度由 2014 年的 94.7%降至 2020 年的 74.05%，呈現(xiàn)改善趨勢。2020 年，我國質譜儀進口數(shù)量為 13889 臺，其 中從美國進口的數(shù)量為 4535 臺，占我國質譜儀進口數(shù)量的 32.7%，是我國進 口質譜儀數(shù)量最多的國家。2020 年國產質譜儀銷售收入約為 49.21 億元，同比 增長 21.2%。 

        國內企業(yè)逐步布局質譜儀市場 

      國產質譜儀已有近 50 年研發(fā)歷史，1962 年北京分析儀器廠研制成功中國第一 臺同位素質譜儀，1966 年成功研制中國第一臺四極桿質譜儀，但 21 世紀之 前，國產質譜儀始終停留在實驗室階段。2006 年，北京東西分析公司推出了中國第一臺商業(yè)化四極桿氣質聯(lián)用儀，開啟 了國產商業(yè)化質譜儀的先河，隨后涌現(xiàn)出一批國內公司研發(fā)國產質譜儀。  

      2010 年，禾信儀器推出國內首臺氣溶膠飛行時間質譜儀；2014 年，時為天瑞儀器子 公司的廈門質譜研制出我國首款具有完全知識產權的國產商業(yè)化基質輔助激光 解析電離飛行時間質譜儀（MALDI-TOF）；2019 年，譜育科技推出第一臺國 產三重四極桿質譜儀。目前，國內科學儀器公司中已有聚光科技（子公司譜育科技）、禾信儀器，天 瑞儀器、萊伯泰科等上市企業(yè)自主研發(fā)布局質譜儀市場。但其質譜產品以往多 應用于環(huán)境監(jiān)測、食品安全、工業(yè)過程分析等領域，在臨床醫(yī)療、實驗室科研 等對質譜技術要求較高的領域的產品相對較少。 

       中國臨床質譜行業(yè)的發(fā)展現(xiàn)狀

      臨床質譜儀采購量快速增長，國產替代率逐年提高 

       我們統(tǒng)計了中國政府采購網(wǎng) 2017 年以來醫(yī)院、疾控中心、婦幼保健機構等公 立醫(yī)療機構臨床質譜儀的采購情況。樣本數(shù)據(jù)統(tǒng)計結果顯示，2017~2021 年公 立醫(yī)療機構的臨床質譜儀采購量呈現(xiàn)快速增長趨勢，從 2017 年的 110 臺增長 至 2021 年的 288 臺，采購金額由 2.40 億元增長至 7.27 億元。 

       按廠家來看，2017 年以來所有采購的臨床質譜中，SCIEX、賽默飛、安捷倫等 國外巨頭占據(jù)了大部分市場份額，進口質譜儀共占采購量的 81.83%，國產質 譜儀占 18.17%。國產廠家當中，安圖生物、中元匯吉、英盛生物和聚光科技 所占份額相對較大。  

      國產替代率呈現(xiàn)逐年遞增趨勢，從 2017 年的 3.85%快速增長至 2021 年的 29.48%。 

      按儀器類型來看，液相色譜-串聯(lián)質譜（LC-MS/MS）和基質輔助激光解析電離飛行時間質譜（MALDI-TOF MS）占據(jù)大部分市場份額，按臺數(shù)計，分別占 37.64%和 30.82%。其中 LC-MS/MS 的采購量從 2017 年的 40 臺增長至 2021 年的 102 臺，而 MALDI-TOF 的采購量從 2017 年的 19 臺快速增長至 2021 年 的 101 臺。 

       臨床質譜產品：國產試劑布局完善，國產儀器追趕進程中 

      目前國外企業(yè)共有 11 款質譜儀獲得藥監(jiān)局的進口醫(yī)療器械產品注冊許可，廠 商涵蓋安捷倫、沃特世、SCIEX、布魯克、生物梅里埃、島津等巨頭企業(yè)，其 中 70%為液相色譜-串聯(lián)質譜(LC-MS/MS)，30%為飛行時間質譜(MALDI-TOF MS)。  

      國內企業(yè)方面，目前共有 32 款國產臨床質譜儀器取得注冊證，其中 16 款為飛 行時間質譜（TOF MS），12 款為液相色譜-串聯(lián)質譜（LC-MS/MS），4 款為 電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）。在 MALDI-TOF MS 領域，已有多家國產 企業(yè)成功自主研發(fā)產品；但在 LC-MS 領域，目前獲批的儀器大多數(shù)是國內企業(yè) 以 OEM 方式引進國外巨頭企業(yè)的儀器和技術，僅有譜聚醫(yī)療（譜育科技在醫(yī) 療臨床檢測領域布局的臨床質譜產品平臺）的 PreMed 5200 和國科醫(yī)工的 LC-HTQ 2020 是自主研發(fā)的儀器。  

      在試劑端，目前共有 73 個臨床質譜試劑盒獲批，進口試劑盒僅有 Wallac Oy （珀金埃爾默子公司）2 款產品獲批，其余均為國產試劑盒。其中串聯(lián)質譜試 劑盒占比達 93%，應用場景亦多為維生素檢測、新生兒篩查等臨床應用成熟的 場景，產品同質化現(xiàn)象較嚴重。今后針對不同質譜類型及臨床檢測上不同的應 用場景，如何展開差異化布局將成為企業(yè)競爭的關鍵。  

      臨床質譜相關公司：賽道蓄勢待發(fā)，投融資市場火爆。近年來，隨著臨床質譜行業(yè)的迅速發(fā)展，聚光科技、禾信儀器、天瑞儀器等傳 統(tǒng)科學儀器公司開始布局臨床質譜市場。此外，安圖生物、中元匯吉等 IVD 試 劑及儀器生產企業(yè)，以及迪安診斷、品生醫(yī)療等第三方醫(yī)學檢驗公司也開始自 主研發(fā)臨床質譜儀器試劑，或以 OEM 方式引進國外技術，布局臨床質譜。  

      2021 年一級市場共有 12 家臨床質譜企業(yè)完成融資，其中佰辰醫(yī)療獲得中信產 業(yè)基金領投的 3 億元人民幣 C 輪融資，為目前臨床質譜行業(yè)的最大一筆融資。

      2021 年 9 月 13 日，禾信儀器正式登陸科創(chuàng)板，被市場譽為“質譜儀第一 股”，上市首日開盤大漲 420%。未來和合診斷等公司有望陸續(xù)上市，進一步 帶動臨床質譜市場發(fā)展。 

       國產質譜儀發(fā)展前景 

       質譜儀國產替代大幕拉開 

      在環(huán)境監(jiān)測領域，以譜育科技、禾信儀器為代表的一批國內企業(yè)在質譜儀的產 品性能上已經達到國際水平，加上產品本土化的優(yōu)勢和政策扶持，國內企業(yè)在 環(huán)境檢測質譜領域的市占率持續(xù)提升，推動了我國質譜儀產業(yè)化的發(fā)展，為醫(yī) 療、制藥、科研等領域國產高端質譜儀的發(fā)展奠定了良好的基礎。  

      我們認為，未來質譜儀將在以臨床醫(yī)療檢測、食品安全檢測、半導體檢測、工 業(yè)過程分析等多應用領域扮演越來越重要的角色。而隨著國產質譜儀研發(fā)投入 不斷加大，在三重四極桿質譜儀、MALDI-TOF 飛行時間質譜儀等高端質譜儀領 域取得技術突破，國產質譜儀將在各個應用領域快速發(fā)展。 

       臨床質譜儀國產替代空間廣闊 

       據(jù)前瞻產業(yè)研究院數(shù)據(jù)顯示，在 IVD 的細分行業(yè)中，臨床質譜儀的國產替代率 處于最低水平。 

       參考生化診斷的國產替代歷程，生化診斷經歷了代理試劑——自產試劑——研發(fā) 儀器——替代儀器的歷程，在臨床質譜行業(yè)，國產公司正處于研發(fā)儀器的階 段，我們預計 5 年內將有重大突破，國產市占率也將迅速提高。 

       產業(yè)政策加速國產替代進程 

      當前我國對于質譜儀進口存在技術限制風險。中美貿易沖突以來，美國以立法 形式限制關鍵核心技術對華出口。根據(jù)國際結算銀行統(tǒng)計，2016 年，在通過出 口許可證方式實現(xiàn)的美國對中國出口商品中，“用于制造半導體器件或材料的 設備”、“壓力傳感器”、“化學制造設備”與“質譜儀”等產品位居前四 名。如美國對我國高科技出口管制措施進一步升級，我國從美國進口質譜儀產 品尤其是高端質譜儀產品將會受到較大影響。質譜儀作為“卡脖子”儀器，對促進相關行業(yè)技術升級、提高高端分析儀器國 產化率及國產替代等方面具有重要戰(zhàn)略意義。 

       臨床質譜：質譜應用的百億級藍海市場 

       臨床質譜發(fā)展歷程 

      20 世紀 60 年代，氣相色譜聯(lián)合質譜模式的出現(xiàn)使得質譜技術首次進入生物醫(yī) 學領域。20 世紀 70 年代末，隨著大氣壓電離技術的成功研發(fā)和日趨成熟，液 相色譜-質譜模式以高靈敏度、高深受科研人員和臨床檢測的青睞。20 世紀 80 年代，用 GC-MS 檢測美國海軍飛行員尿液中大麻的含量，開啟了臨床應用的 時代。  

      1988 年，美國聯(lián)邦藥品檢驗局發(fā)布強制性指南，要求治療藥物檢測必須 使用質譜法確認，奠定了質譜技術在治療藥物檢測中的重要地位；20 世紀 80 年代中期，電噴霧技術和輔助激光解析等“軟電離”技術的發(fā)展，使蛋白質、酶、核酸等生物大分子的檢測成為可能，拓展了質譜技術在醫(yī)學檢測領域的應 用范圍； 20 世紀 90 年代，串聯(lián)質譜（LC-MS/MS）開始應用于新生兒篩查； 21 世紀初，基質輔助激光解析電離飛行時間質譜技術（MALDI-TOF-MS）開始 嘗試應用于感染性疾病的檢測，如血源性感染性疾病的分子診斷，2013 年，F(xiàn)DA 首次認可使用 MALDI-TOF-MS 對微生物進行鑒定。 

       臨床上應用相對成熟的質譜技術包括液相色譜-質譜聯(lián)用（LC-MS）、氣相色譜 -質譜聯(lián)用（GC-MS）、電感耦合等離子體質譜（ICP-MS）、基質輔助激光解 吸-飛行時間質譜（MALDI-TOF-MS）等。質譜技術在臨床生化檢驗、微生物檢 驗、核酸檢驗、蛋白質組學等諸多領域具有重要應用。 

       臨床質譜產業(yè)鏈 

      臨床質譜行業(yè)的上游主要包括生產零部件、儀器材料、試劑類材料的公司，中 游行業(yè)包括質譜儀器及試劑公司，以技術能力為核心競爭力，下游應用行業(yè)主 要包括第三方檢測、各級醫(yī)院、科研院校等，第三方檢測與各級醫(yī)院間合作較多。 

       上游零部件 

      國內已有部分公司掌握了質譜的離子源、質量分析器等核心零部件的工藝。以 臨床微生物檢測常用的 MALDI-TOF 質譜儀為例，目前已有禾信儀器、天瑞儀 器、安圖生物、中元匯吉等多家公司掌握了飛行時間質量分析器的工藝，而臨 床上用于檢測微量元素的 ICP-MS 也有聚光科技、萊伯泰科、毅新博創(chuàng)等公司 掌握了電感耦合等離子體離子源的工藝。  

      部分核心零部件和高端通用零部件進口依賴度仍較高。在臨床檢測應用最為廣 泛的串聯(lián)質譜領域，目前國內掌握三重四極桿質量分析器工藝的僅有聚光科 技、國科醫(yī)工，而如潤達榕嘉等公司的三重四極桿質量分析器則仍依賴于國外進口。而高端通用零部件方面，以禾信儀器為例，根據(jù)該公司在招股說明書中 的披露，質譜儀所需的高端激光器、分子泵等高端通用零部件仍然依賴進口。 

       中游儀器設備及試劑盒 

      儀器端：國外龍頭占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢，國內企業(yè)率先突破 MALDI-TOF MS 技術 根據(jù) QYResearch 的測算，2019 年全球臨床質譜儀的市場規(guī)模是 7.98 億美元，實際銷售量是 2692 臺，預測在 2025 年會達到 14.24 億美元，銷售量將達 到 4855 臺，2019 年 到 2025 年的市場規(guī) 模即銷售額復合年增長率是 10.13%。 

       目前主要的幾種臨床質譜的類型中，液相色譜-串聯(lián)質譜（LC-MS/MS）是應用 最為廣泛的質譜類型，在新生兒篩查、維生素檢測、治療藥物監(jiān)測等領域已有 成熟的市場應用。根據(jù) QYResearch 的測算，2018 年 LC-MS 銷售量占全部臨 床質譜市場份額的 79.6%。  

      由于 LC-MS 的技術門檻相對較高，目前，在該領域 中、安捷倫、賽默飛、沃特世、AB SCIEX、島津等國外巨頭占據(jù)了絕大多數(shù)的 市場份額，而經藥監(jiān)局批準的國產 LC-MS 儀器產品也幾乎都是國內 IVD 儀器試 劑公司或第三方檢測公司與國外巨頭以合資、合作或技術引進方式推出的。在 國內自主研發(fā)的儀器方面，中科院蘇州醫(yī)工所天津工研院（國科醫(yī)工）自主研 發(fā)的包含三重四級桿質譜儀的高效液相色譜串聯(lián)質譜檢測系統(tǒng)已于 2021 年 3 月獲得藥監(jiān)局批準。聚光科技子公司譜育科技推出了 PreMed 5200 超高效液相 色譜-三重四極桿質譜檢測系統(tǒng)，于 2022 年 3 月獲得藥監(jiān)局批準。 

       試劑端：國內企業(yè)發(fā)展空間大，儀器搭配試劑盒銷售模式尚未普及 

      由于國外質譜儀器大廠都是科學儀器的廠家，在國內沒有原廠配套的 IVD 試 劑，所以臨床質譜領域沒有出現(xiàn)羅氏、雅培之類的國外 IVD 巨頭，給了國內臨 床質譜公司發(fā)展的機會。 

      目前，獲得藥監(jiān)局批準的試劑盒幾乎全都是國產試劑 盒。但實際應用方面，除新生兒篩查外，國產下游檢測機構多選擇自配試劑，儀器搭配試劑盒銷售的模式尚未普及。目前，聚光科技等儀器公司已經開始布 局試劑端，而安圖生物、達瑞生物等 IVD 企業(yè)也開始研發(fā)或以 OEM 方式引進 國外儀器，配合公司原有的體外診斷試劑打造一體化解決方案。  

      另外，復興診斷、和合診斷等下游檢測機構也進入臨床質譜試劑端。長期來看，能夠解決儀器試劑適配問題，為下游提供一體化解決方案的國內公司，在競爭中將處于有利地位。 

       下游檢測市場 

      醫(yī)院檢驗仍占主流，質譜檢測有待進一步滲透 目前，國內臨床檢驗市場目前仍以醫(yī)院檢驗科為主，根據(jù)前瞻產業(yè)研究院的數(shù) 據(jù)，2018 年我國的第三方醫(yī)學檢驗僅占臨床檢驗市場的 5%左右。

      目前我國臨床質譜檢測的滲透率僅有 1%~2%左右，與發(fā)達國家仍有較大差 距，未來在三甲醫(yī)院、第三方醫(yī)檢為首的下游醫(yī)學檢驗機構的滲透率仍有充分增長空間。  

      在液相色譜串聯(lián)質譜（LC-MS/MS）方面，針對新生兒篩查、維生素 D 檢測等 領域，三甲醫(yī)院、二甲醫(yī)院、婦幼保健院有著廣泛的市場需求。而微生物質譜 MALDI-TOF 則在三甲醫(yī)院、二甲醫(yī)院、疾控中心當中有著廣泛的市場空間。第三方醫(yī)檢方面，臨床質譜應用的成長速度較快，包括金域醫(yī)學、迪安診斷、達安基因、華銀健康、和合診斷等國內第三方醫(yī)檢機構近年來都在陸續(xù)開展臨 床質譜檢驗項目。  

      目前國內臨床質譜檢驗領域規(guī)模最大的公司為和合診斷和金 域醫(yī)學，而其他企業(yè)目前在臨床質譜檢驗上的規(guī)模相對較小。與 2021 年我國臨床質譜 1%~2%的滲透率相比，美國臨床質譜在醫(yī)學檢測市場 的滲透率達到了 15%。美國臨床質譜的迅速發(fā)展離不開第三方醫(yī)學檢驗 ICL(Independent Clinical Laboratory)和臨床自建項目 LDT(Laboratory Developed Test)的發(fā)展。ICL 規(guī)?；笥兄谔岣卟少徺|譜設備能力，美國醫(yī)學檢驗市場以院外檢測為主，35%為 ICL(Independent Clinical Laboratory)，明顯高于我國。

       質譜儀器 昂貴的成本限制了小型醫(yī)療機構的購進，ICL 的規(guī)模效應為其帶來大量的連鎖 檢測樣本，增加了醫(yī)療機構購買高價檢測設備的可能。 

       【來源：摘自光大證券】 聲明：轉載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請作者持權屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將及時更正、刪除，謝謝。 郵箱地址：xlg@xhpr.net