2017-10-01 體外診斷網(wǎng)

1. ISO 15189認(rèn)可流程是怎樣的？

示意圖如下：

2. ISO 15189認(rèn)可意向申請時該聯(lián)系什么部門？

歸口部門是CNAS認(rèn)可四處，具體負(fù)責(zé)人見下表：

3. 申請ISO 15189認(rèn)可的實驗室需要具備哪些條件？

申請人應(yīng)在遵守國家的法律法規(guī)、誠實守信的前提下，自愿地申請認(rèn)可。申請人必須滿足下列條件方可獲得認(rèn)可：

a) 具有明確的法律地位，具備承擔(dān)法律責(zé)任的能力；

b) 符合CNAS頒布的認(rèn)可準(zhǔn)則和相關(guān)要求；

c) 遵守CNAS認(rèn)可規(guī)范文件的有關(guān)規(guī)定，履行相關(guān)義務(wù)。

4. ISO 15189正式申請需要準(zhǔn)備與提交有哪些材料？

參考資料：

CNAS-AL15：2017《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書填寫指南》

CNAS-AL02：2017《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可申請書》

具體需要材料見下表更新：

1 申請書正文

2 附表1-2_授權(quán)簽字人一覽表

3 附表1-2_授權(quán)簽字人申請表

4 附表2《檢驗（檢查）能力范圍申請表》

5 附表3《醫(yī)學(xué)實驗室質(zhì)量和能力認(rèn)可自查/核查表》

6 附表4《能力驗證計劃/實驗室間比對匯總表/評審表》

7 附表5《實驗室人員一覽表》

8 附表6《實驗室英文能力范圍表》

9 附表7《申請認(rèn)可項目與應(yīng)用說明要求符合性的自查表》

10 隨申請書提交的其他文件材料

5. ISO 15189認(rèn)可有關(guān)多場所實驗室是如何定義的？同城，但試驗場所分散在幾個地點的，是否算“多地點實驗室”？

多場所實驗室定義：具有同一個法人實體，在多個地址開展完整或部分檢測和校準(zhǔn)活動的實驗室。因此，不同的地址，就是不同的場所，即使是同城，也是多場所。

6. 實驗室建立質(zhì)量管理體系，需要運行多長時間可以提出認(rèn)可申請？

建立了符合認(rèn)可要求的管理體系，且正式、有效運行6個月以上。即：管理體系覆蓋了全部申請范圍，滿足認(rèn)可準(zhǔn)則及其在特殊領(lǐng)域的應(yīng)用說明的要求，并具有可操作性的文件。組織機構(gòu)設(shè)置合理，崗位職責(zé)明確，各層文件之間接口清晰。

7. CNAS受理申請后，需多長時間安排評審？

一般情況下，CNAS秘書處在受理申請后，應(yīng)在3個月內(nèi)安排評審，但由于申請人的原因造成的延誤除外。如果由于申請人自身的原因，在申請受理后3個月內(nèi)不能接受現(xiàn)場評審，CNAS可終止認(rèn)可過程，不予認(rèn)可。

8. 現(xiàn)場評審有哪些過程？

評審組依據(jù)CNAS的認(rèn)可準(zhǔn)則、規(guī)則和要求及有關(guān)技術(shù)標(biāo)準(zhǔn)對申請人申請范圍內(nèi)的技術(shù)能力和質(zhì)量管理活動進行現(xiàn)場評審?，F(xiàn)場評審應(yīng)覆蓋申請范圍所涉及的所有活動及相關(guān)場所。

一般情況下，現(xiàn)場評審的過程是：

a) 首次會議；

b) 現(xiàn)場參觀（需要時）；

c) 現(xiàn)場取證；

d) 評審組與申請方溝通評審情況；

e) 末次會議。

9. 現(xiàn)場評審中發(fā)現(xiàn)的不符合，實驗室需要在多長時間內(nèi)完成糾正措施？

糾正措施通常應(yīng)在2個月內(nèi)完成，對于嚴(yán)重的不符合糾正措施應(yīng)在1個月內(nèi)完成。

10. 境內(nèi)實驗室認(rèn)可費用有哪些？

申請費：500 元；

評審費：2500 元×人·日數(shù)；

審定與注冊費（含證書費）：600 元；

年金：1000 元

11. ISO15189認(rèn)可過程中對實驗室的能力進行評價有哪些方式？

能力驗證與現(xiàn)場評審是CNAS 對合格評定機構(gòu)能力進行評價的兩種主要方式。

12. ISO初次申請認(rèn)可的項目參加能力驗證的要求有哪些？

a) 只要存在可獲得的能力驗證，每個子領(lǐng)域應(yīng)至少參加過1次能力驗證且獲得滿意結(jié)果（申請認(rèn)可之日前3 年內(nèi)參加的能力驗證有效）；

b) 使用了不同型號設(shè)備、多臺相同設(shè)備和/或不同方法對于同一項目（或參數(shù)）出具數(shù)據(jù)時，其中應(yīng)至少有一臺設(shè)備或一種方法參加1次能力驗證并在內(nèi)部開展儀器設(shè)備比對或方法比對；

c) 對于多場所實驗室，每個場所應(yīng)分別各自參加。

13. CNAS承認(rèn)的能力驗證活動有哪些？

CNAS承認(rèn)的能力驗證活動有能力驗證、測量審核、實驗室間比對三種類型。

14. ISO15189 認(rèn)可每年參加能力驗證的頻次有何具體要求？

醫(yī)學(xué)實驗室能力驗證子領(lǐng)域的劃分等同采用CNAS 醫(yī)學(xué)認(rèn)可領(lǐng)域分類。實驗室申請認(rèn)可和獲準(zhǔn)認(rèn)可的每個項目每年至少參加2次能力驗證活動。應(yīng)優(yōu)先選擇參加獲認(rèn)可的能力驗證提供者的能力驗證計劃；當(dāng)無獲認(rèn)可提供者提供的能力驗證計劃時，優(yōu)先參加衛(wèi)生系統(tǒng)權(quán)威機構(gòu)（省部級）提供的實驗室間比對（室間質(zhì)評）。

15. 醫(yī)學(xué)實驗室目前可獲得的境內(nèi)能力驗證項目有哪些？

a) 衛(wèi)生部臨床檢驗中心（注冊號：CNAS PT0016）

b) 上海市臨床檢驗中心（注冊號：CNAS PT0025）

c) 湖北省臨床檢驗中心（注冊號：CNAS PT0036）

d) 重慶市臨床檢驗中心（注冊號：CNAS PT0040）