來源：健客醫(yī)藥（原創(chuàng)）        時間：2019-11-05

       2019年11月4日，RedHill Biopharma公司宣布，美國FDA批準(zhǔn)Talicia上市，用于治療成人幽門螺桿菌感染。

       Talicia是目前唯一一款獲得FDA批準(zhǔn)的基于利福布汀（rifabutin）的幽門螺桿菌清除療法，旨在解決基于克拉霉素標(biāo)準(zhǔn)治療幽門螺旋桿菌所出現(xiàn)的高耐藥性問題。

       Talicia緩釋膠囊是一種新型、固定劑量、三合一口服膠囊組合，由阿莫西林和利福布汀兩種抗生素以及質(zhì)子泵抑制劑（PPI）奧美拉唑（omeprazole）組成，可有效抵抗成人幽門螺桿菌感染。

       FDA 對Talicia的批準(zhǔn)是基于兩項(xiàng)3期臨床研究的積極結(jié)果。其中一項(xiàng)驗(yàn)證性3期試驗(yàn)的結(jié)果顯示，接受Talicia治療的患者中，84%的幽門螺桿菌感染得到清除，而對照組中這一數(shù)據(jù)為58%，統(tǒng)計(jì)學(xué)顯示具有顯著性差異（p＜0.0001）。

       此外，研究中未檢測到對Talicia藥物成分中的關(guān)鍵組成成分利福布汀的耐藥性，即Talicia治療幽門螺桿菌感染具有零耐藥性。

       大量研究表明，幽門螺桿菌是消化性潰瘍和胃炎的主要致病原因，也是導(dǎo)致胃癌和胃粘膜相關(guān)淋巴組織淋巴瘤發(fā)生的危險(xiǎn)因素。感染者患非賁門胃癌和MALT淋巴瘤的風(fēng)險(xiǎn)增加了6倍。

       幽門螺桿菌感染影響全球50%以上的人口，已被國際癌癥研究機(jī)構(gòu)列為第一類致癌物質(zhì)。

       過去十多年，克拉霉素作為治療幽門螺桿菌感染的抗生素標(biāo)準(zhǔn)療法出現(xiàn)了17%的耐藥性，大約25-40%的患者治療效果不理想。根除幽門螺桿菌變得越來越困難，耐藥性的增加更迫切需要開發(fā)新的治療方法。而Talicia的零耐藥性為幽門螺桿菌感染提供了新的最佳治療方法。

       “Talicia具有良好的安全性和療效，且不受克拉霉素或甲硝唑耐藥性的影響，為患者治療幽門螺桿菌感染提供了一個新選擇。”該臨床研究的首席研究員，休斯敦貝勒醫(yī)學(xué)院分子病毒學(xué)和微生物學(xué)教授David Y. Graham如是說。

       RedHill公司預(yù)計(jì)將于2020年第一季度在美國推出Talicia，并配備專門的銷售團(tuán)隊(duì)。這一藥物的上市或許將成為一線治療成人幽門螺桿菌感染新的標(biāo)準(zhǔn)療法，我們期待Talicia可以成為根除成人幽門螺桿菌感染的新利器，也能為降低胃癌發(fā)生率發(fā)揮舉足輕重的作用。

       原創(chuàng)：健客醫(yī)藥