來源：科創(chuàng)上海      時間：2021-09-22

       由位于張江奉賢園的上海伯杰醫(yī)療科技有限公司研發(fā)的恒溫核酸擴增檢測分析儀、新冠病毒核酸檢測試劑盒（恒溫CRISPR法），本周獲國家藥監(jiān)局批準上市，成為國內最快的新冠核酸檢測自動化設備。從拭子或痰液取樣到出檢測結果，這套設備只需30分鐘，適用于醫(yī)院發(fā)熱門診、出入境檢驗檢疫等場所。

       為何能成為國內最快？伯杰醫(yī)療創(chuàng)始人趙百慧博士說，公司采用的恒溫CRISPR法與傳統(tǒng)的核酸檢測技術不同，不需要幾十次升降溫，所以大幅縮短了核酸擴增環(huán)節(jié)的時間。CRISPR是一種基因編輯技術工具，具有廣闊的應用前景，在核酸檢測中也可以應用。將核酸靶標加入CRISPR/Cas反應體系，活性蛋白Cas的剪切活性會被激活，從而剪切反應體系中帶有熒光基團的引物探針，如果樣本呈陽性，就會因Cas蛋白剪切發(fā)出熒光。 

       這款儀器的核酸擴增環(huán)節(jié)為何能保持42攝氏度恒溫？公司研發(fā)部經理李春燕解釋，傳統(tǒng)的核酸檢測儀器需要通過升溫將DNA（脫氧核糖核酸）的雙鏈打開，再通過降溫進行核酸擴增。伯杰醫(yī)療則采用重組酶聚合酶擴增技術，重組酶能參與基因定位重組過程，識別、切割特異的重組位點，從而在恒溫條件下打開DNA雙鏈。據介紹，升降溫核酸擴增需要1.5小時左右，而恒溫核酸擴增只需20分鐘，實現了核酸檢測的大幅提速。 

     自動化也是這款儀器的一大特點。工作人員收到樣本后，只需做一步人工操作——將樣本管放入儀器，僅耗時1分鐘。接下來的核酸提取、核酸擴增等環(huán)節(jié)都由機器自動完成，直至出具檢測結果。 

      據了解，核酸檢測可分為常規(guī)檢測和快速檢測。常規(guī)檢測技術成熟，單次檢測量大，但用時較長?？鞕z產品用時短，手段更便捷，但是單次檢測量較小，適用于小批量的隨到隨檢場景。去年5月，國務院要求加快提高核酸檢測能力，推進檢測時間短、手段更便捷、無需實驗室環(huán)境的核酸快速檢測設備研發(fā)工作。 image.png 

      去年，伯杰醫(yī)療研發(fā)的快檢產品入選了國家重點研發(fā)計劃應急項目，還獲得上海張江國家自主創(chuàng)新示范區(qū)專項發(fā)展資金重大項目支持。經過一年多自主研發(fā)，這款刷新“全國紀錄”的快檢設備和配套試劑盒終于獲批上市，可同時檢測24份樣本。 

       它們將應用于醫(yī)院門急診，實現院內病人快速檢測，不必轉運樣本，耗費半天時間等待檢測結果。它們還有望應用于出入境檢驗檢疫、疾控中心篩查、政府部門市場巡查等場景，讓核酸檢測更快、更便捷。 

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