來源：騰訊網(wǎng)        時間：2022-04-15

       臨床質譜，診斷中的下一個“基因測序” 臨床質譜檢測高靈敏度、高特異性、重現(xiàn)性好，兼具高通量、高效率和低成本，可在臨床多個領域對傳統(tǒng)診斷方法學進行部分替代，我們認為目前臨床質譜檢測發(fā)展類似于基因測序的早期發(fā)展階段，在診斷領域與其具有同等重要的地位：1、臨床應用的探索與開發(fā)僅十年左右，主要由第三方檢測服務推動；2、可應用于多個領域的平臺化技術，且與大數(shù)據(jù)積累關聯(lián)性強；3、設備技術壁壘高，操作專業(yè)性強，行業(yè)處于寡頭壟斷格局。 

        一、臨床質譜檢測是診斷領域下一個“基因測序” 

         我們認為現(xiàn)在的臨床質譜檢測類似于早期的基因測序。質譜與基因測序一樣，由科研逐漸走向臨床，作為一種新興技術，我們認為臨床質譜與基因測序有許多共同點，這也就意味著質譜很可能復制基因測序的發(fā)展，有很大的發(fā)展?jié)摿?，現(xiàn)在正處于快速發(fā)展的初期。 

        臨床轉化時間短，國內外發(fā)展時間差距小，時間差不到十年。質譜與早期基因測序一樣，主要應用于科研領域，進入臨床僅十年左右。

        國內相關指南與規(guī)范有望推動行業(yè)的快速發(fā)展。NGS 中 NIPT 的應用指南出臺后，加速了 NIPT 行業(yè)的快速增長，而目前質譜的相關指南和規(guī)范并不完善，更多政策有望于 2018 年陸續(xù)出臺，預計會推動臨床質譜行業(yè)的快速發(fā)展。 

       上游儀器寡頭壟斷，多數(shù)企業(yè)通過采購質譜儀以服務模式開展業(yè)務。全球 NGS 市場主要被 Illumina 和 Life 壟斷，國內多數(shù)企業(yè)通過采購進口測序儀提供測序服務；質譜儀基本被 SCIEX、安捷倫等壟斷，國內多數(shù)企業(yè)包括第三方也是通過采購質譜儀提供檢測服務。 

       成熟臨床應用處于開發(fā)期，平臺延展性強，未來可開發(fā)項目多。目前 NGS 比較成熟的臨床應用只有 NIPT，腫瘤、遺傳病等檢測仍處于積累階段；質譜目前比較成熟的臨床應用包括微生物鑒定和新生兒篩查，維生素、激素等小分子檢測和藥物濃度監(jiān)控等國內檢測量還少，未來在代謝組學等領域有望延伸出更多臨床檢測項目。 

       臨床質譜檢測可以部分替代傳統(tǒng)臨床診斷方法學，應用范圍廣 

        什么是質譜？質譜就是使樣本中各組分電離生成不同荷質比的離子，經(jīng)加速電場的作用，形成離子束，進入質量分析器，利用電場和磁場使具有同一質荷比而速度不同的離子聚焦在同一點上，不同質荷比的離子聚焦在不同的點上，分別聚焦得到質譜圖，從而確定其質量。質量是物質的固有特性之一，不同的物質有不同的質量譜，利用這一特性，質譜可以進行定性分析；同時譜峰強度與化合物含量有關，因此質譜也可以進行定量分析。根據(jù)不同進樣系統(tǒng)、離子源或者質量分析器的組合，質譜分為多種類型，比如色譜質譜聯(lián)用儀、基質輔助激光解吸飛行時間質譜儀、電感耦合等離子體質譜儀、電噴霧電離質譜等。

       臨床質譜應用范圍廣闊，可在生化、免疫、微生物、分子等多領域對傳統(tǒng)方法學進行替代。質譜技術在臨床檢驗中的應用，主要涉及臨床生化檢驗、臨床免疫學檢驗、臨床微生物檢驗以及臨床分子生物診斷等多方面，質譜診斷比傳統(tǒng)診斷技術更具靈敏性、特異性和準確性，且具有高通量、高效率和低成本的優(yōu)勢。質譜技術可在單次診斷中同時系統(tǒng)精確地檢測出幾十個甚至上百個生物標記物，并可檢測出多種傳統(tǒng)診斷技術無法檢測到的生物標記物，如激素類小分子標記物等。 

       不同臨床應用領域需要選擇不同類型的質譜，微生物鑒定、新生兒篩查等為主流。根據(jù)組件選擇搭配的不同，質譜分成多種類型，不同類型特性不同，適用于不同的臨床領域，比如液相色譜串聯(lián)質譜適用于小分子定量分析，包括新生兒篩查、維生素檢測、藥物濃度監(jiān)測等；基質輔助激光解析電離飛行時間質譜常用于微生物鑒定（目前臨床質譜應用相對成熟的領域）；電感耦合等離子體質譜適用于微量元素檢測（暫無商業(yè)化產品）等。 

       臨床質譜檢測是與基因測序并駕齊驅的平臺型技術 

       精準醫(yī)療的前提是精準診斷，精準診斷的實現(xiàn)形式就是基因測序和質譜。基因檢測作為對生命本源（DNA）的精確檢測，將人區(qū)分成獨立個體，從而實現(xiàn)個性化的診斷，而質譜則是因其高精準性從科研領域走向臨床，可以對人體內的各項物質及其代謝產物進行監(jiān)測，尤其是在代謝組學等領域具有較大的潛在價值。 

       通過與 NGS 的對比，我們可以看到： 

       *不管是 NGS 還是臨床質譜檢測，其臨床應用的探索與開發(fā)僅有十年左右。NGS 龍頭 Illumina 于 2010 年推出 Hiseq2000 奠定其行業(yè)領先地位，同年 NIPT 開始初步應用于臨床，至今 NIPT 仍然是NGS 最成熟的商業(yè)化應用；而在臨床質譜領域，目前全球應用相對成熟的微生物鑒定，從開發(fā)至今也不到十年。 

       * NGS 與質譜均為可應用于多個領域的平臺化技術，且與大數(shù)據(jù)積累關聯(lián)性強?；驒z測通過對疾病的本質與起源進行檢測分析，獲得最精確的診斷結果和最合適的治療方案，臨床上可以用于婦幼、腫瘤、遺傳病等多個領域；而質譜可以直接對體內各種物質及其代謝產物進行定量檢測，全程對疾病的診斷、治療、預后進行監(jiān)測，目前已經(jīng)應用于婦幼、感染、遺傳病等領域；基因測序需要通過大數(shù)據(jù)分析獲得結果和疾病的相關性，而質譜需要的則是不斷完善數(shù)據(jù)庫（主要是微生物和代謝組學領域的應用），以提高檢測結果的準確性。NGS 和質譜的臨床應用均未被完全開發(fā)，未來仍有較強的平臺延展性。 

       *高技術壁壘的產品或服務通常由更專業(yè)、更專注的企業(yè)提供。通過對比 NGS 的商業(yè)化進程，我們可以看到成功的測序設備生產商并不是羅氏（羅氏收購 454，最終關閉 454 業(yè)務）、雅培等傳統(tǒng)診斷巨頭企業(yè)，而是集中在更專注、更專業(yè)化的 Illumina、Ion Torrent等企業(yè)；同時，在測序臨床服務領域，最早在臨床推廣 NIPT 的Sequenom 也是專注于質譜陣列基因分析技術的企業(yè)，并成功將NGS 和質譜兩大技術平臺結合使用。再看質譜的商業(yè)化歷程，可以看到微生物領域領頭羊梅里埃并不是最早開發(fā)微生物質譜的企業(yè)，而是受布魯克和 BD 合作的影響（島津 OEM 制造）；質譜龍頭 SCIEX則是一直專注于質譜領域；Agena 則是從 Sequenom 獨立出來，其MassARRAY 核酸質譜技術平臺是世界首臺獲得美國 FDA 批準用于臨床基因檢測的質譜技術平臺。我們可以看到四大傳統(tǒng)分析儀器制造龍頭占有超過 70%的質譜儀市場，其中丹納赫子公司 SCIEX市占率 22%，排在第一位，安捷倫、賽默飛和布魯克市占率分別為20%、17%和 16%，緊隨其后，waters 和梅里埃也占有 10%左右份額。 

      強大的技術專業(yè)領先性使得設備制造企業(yè)在產品上占據(jù)全球制高地，但是在商業(yè)化推廣上缺乏經(jīng)驗，與有渠道優(yōu)勢企業(yè)的結合可以推動新興技術的市場化。以微生物質譜為例，梅里埃設備技術來源為國際領先儀器制造商島津，而梅里埃則是在微生物領域市占率最高的企業(yè)，兩者的合作進一步鞏固了梅里埃在微生物領域的領先地位，同時也將質譜的臨床應用推進了一大步，至今微生物鑒定仍然是質譜臨床應用最成熟的領域之一；同理 BD 作為微生物市占率第二的企業(yè)，選擇與質譜制造商布魯克合作，也加速了質譜的臨床推廣。 

       二、美國臨床質譜持續(xù)快速發(fā)展，中國臨床質譜潛在市場 300 億元 

       美國臨床質譜占總檢驗市場 15%左右，第三方檢測機構主導其快速增長 美國臨床質譜檢測占醫(yī)學檢測市場約 15%，第三方檢測推動其持續(xù)快速發(fā)展。根據(jù)我們行業(yè)草根調研，美國臨床質譜檢測占總醫(yī)學檢測市場的15%左右，同時根據(jù) Quest 的收入結構，2016 年 75 億美元收入中約10 億來自質譜檢測項目，質譜占比約在 13%，基本驗證草根調研的結果，因此美國臨床質譜檢測市場總量大約在 90 億美元。2016 年美國臨床質譜銷售量在 700 臺左右，按照每臺 30 萬美金計算，則 2016 年美國臨床質譜儀銷售額為 2.1 億美元，因此通過第三方檢測以服務模式進行檢測成為臨床質譜檢測的主要模式。 

       全球臨床用質譜產品銷售預計增速 20%，遠超過整體診斷市場的增速。

       根據(jù) Kalorama Information 的統(tǒng)計和預測，2016 年全球質譜產品銷售市場總規(guī)模達到 18 億美元，預計到 2021 年達到 32 億美元，年均復合增速在 12%，其中試劑耗材規(guī)模增速超過行業(yè)增速，有望達到 15%。從應用領域來看，科研用質譜雖然占據(jù)主要地位，但是臨床用質譜增速更快，未來有望持續(xù)保持 20%以上增長。 

       中國臨床質譜在萌芽階段，2018 年有望成為開啟 300 億藍海市場的轉折點 

       中國臨床質譜中期潛在市場 300 億元，目前僅占醫(yī)學檢測市場 1%不到，遠小于美國的 15%。我們按照美國臨床質譜占比 15%來預測，中國醫(yī)學檢測終端市場規(guī)模大約在 2000 億元，則臨床質譜的潛在市場在 300 億元左右。根據(jù)我們草根調研，國內各第三方實驗室的質譜檢測大多僅有千萬級別，其中較大的是廣州金域和北京和合診斷，兩者合計約不超過3 億元，我們估計國內質譜市場總規(guī)模不超過 10 億，占總醫(yī)學檢測市場不超過 1%，距離美國的 15%還有很大距離。值得注意的是，國外臨床質譜發(fā)展僅十余年，仍然處于快速發(fā)展期，因此國內長期臨床質譜檢測市場還有較大的想象空間。 

       以 NGS 為例，2016 年 10 月廢除 NIPT 試點，對于 NIPT 行業(yè)起到顯著的推動作用，以華大、貝瑞和康為首的行業(yè)龍頭企業(yè)均實現(xiàn) 30%以上的業(yè)績增長，行業(yè)進入快速發(fā)展期。與之對應，我們認為臨床質譜檢測可能也會經(jīng)歷類似的過程，目前質譜各臨床應用領域的標準和監(jiān)管辦法仍不完善，同時考慮到國外質譜早期臨床項目先以 LDT 的形式在臨床醫(yī)學實驗室使用，國內相關機構已在積極制定 LDT 管理辦法，我們預計臨床質譜相關政策有望于 2018 年陸續(xù)完善出臺，推動臨床質譜行業(yè)的快速發(fā)展。 

       國外巨頭和國內質譜儀/試劑盒有望陸續(xù)獲批，2018 年有望成為國內臨床質譜元年。以串聯(lián)質譜為例，根據(jù)我們草根調研的情況來看，2012年美國新增裝機大約在 100 臺左右，此后美國串聯(lián)質譜領域進入加速上升期；而中國在 2014-2015 年受質譜法在新生兒篩查領域逐漸替代部分傳統(tǒng)方法學影響，有個加速上升的趨勢；我們預計 2017 年中國的年裝機水平有望達到 2012 年的美國發(fā)展階段（也就是新增裝機 100 臺），未來有望復制美國 2012 年以后的的裝機速度和趨勢；與此同時，不管是微生物質譜還是串聯(lián)質譜，2018 年有望進入產品集中獲批的時間點（外資中安捷倫和島津的串聯(lián)質譜儀有望于 2018 年獲批，多家國產廠商的配套試劑盒也有望拿證；安圖的微生物質譜有望于 2017 年底或 2018 年初獲批，2018 年實現(xiàn)上市銷售），更多企業(yè)加入到質譜臨床推廣的隊伍中，進一步推動臨床質譜的發(fā)展。總的來說，我們認為 2018 年中國的臨床質譜檢測有望進入加速上升期。 

       綜合來看，美國臨床質譜仍處于快速發(fā)展階段，目前占總醫(yī)學檢測市場大約 15%，未來占比有望繼續(xù)擴大，而國內 1%都不到，中期潛在市場空間有 300 億元，長期想象空間更大。中國臨床質譜相關政策有望在短期陸續(xù)完善出臺，同時國內技術發(fā)展水平和市場推廣逐漸成熟，相關產品有望陸續(xù)獲批，我們預計 2018 年國內臨床質譜檢測有望進入加速發(fā)展期。 

       三、微生物鑒定、新生兒篩查、維生素檢測，國內臨床質譜最先商業(yè)化的三大領域 

        微生物質譜：外企壟斷，保守估計 24 億市場 

       微生物鑒定在臨床上通常用于輔助診斷，判斷感染類型、指導用藥，鑒定環(huán)節(jié)越準確，診斷結果和治療方案選擇越恰當。微生物質譜（MALDI-TOF MS）鑒定微生物的主要原理是利用已知菌種建立數(shù)據(jù)庫，通過檢測獲得微生物的蛋白質圖譜，由于不同菌種核糖體蛋白（2～20kDa）大小有差異，將所得的譜圖與數(shù)據(jù)庫中的微生物參考圖譜比對后可以得到鑒定結果。 

       優(yōu)勢：快、全、便宜、自動化。目前常用的檢測方法為生化原理檢測，流程較復雜，先判斷革蘭式陰性還是陽性，再根據(jù)形態(tài)、酶反應、顯色等不同方法，將具體微生物種類鑒定出來，隨著感染微生物的復雜程度不同，傳統(tǒng)生物檢測時間長到幾天，短到幾小時都有可能，且能鑒定出來的的種類有限，準確度一般。使用微生物質譜則：1、檢測時間以分鐘計，可實現(xiàn)高通量檢測；2、目前最多可檢測 2000+種細菌，遠高于傳統(tǒng)的幾百種；3、試劑耗材相對傳統(tǒng)使用較少，除了一次性儀器投入，試劑耗材只有基質液和靶板；4、點板手工操作，后續(xù)自動檢測分析。 

       國內微生物市場仍處于快速增長期。根據(jù)安圖生物招股說明書所述，國內微生物檢測試劑市場在 2015 年預計達 30 億，增速在 25-30%左右，仍然處于一個快速增長階段。目前國內僅梅里埃和 BD 兩家外企及北京毅新博創(chuàng)的微生物質譜獲得 CFDA 認可，雖然外企大范圍市場推廣時間較短（大約 2-3 年），市場總裝機量不超過 400 臺，但是根據(jù) 2016 年檢驗醫(yī)學網(wǎng)的數(shù)據(jù)，2015 年在細菌鑒定和藥敏檢測中，梅里埃的質譜儀已達到了 2%的市占率，增長迅速?？傮w來看占據(jù)主導地位的還是梅里埃和西門子的傳統(tǒng)檢測系統(tǒng)，目前合并統(tǒng)計后生物梅里埃在細菌鑒定和藥敏檢測中市占率高達 61.08%，西門子緊隨其后為 26.71%，我們認為隨著國產產品技術水平逐漸提高，未來有較大進口替代空間。

       數(shù)據(jù)庫是微生物質譜的核心壁壘。MALDI-TOF MS 技術在臨床微生物菌種鑒定領域的應用，除了技術本身，更重要的是依賴于質譜菌種鑒定數(shù)據(jù)庫，因此，數(shù)據(jù)庫中圖譜的質量、數(shù)量都將直接影響鑒定的成功率與準確率，由于病原微生物分布流行情況不同，實驗室在原有數(shù)據(jù)庫基礎上可補充建立本地病原微生物的質譜指紋圖譜庫，提高鑒定成功率。目前梅里埃和 BD 的產品均可以鑒定 2000+種微生物，安圖生物在微生物檢測領域積累 20 多年，已開發(fā)出具有自主知識產權的中國本土化微生物菌株數(shù)據(jù)庫，可鑒定超過 1500 種微生物，未來競爭優(yōu)勢良好。 

       我們保守估計微生物質譜出廠口徑市場規(guī)模在 24 億元。由于當前微生物市場中質譜占比較小，且對傳統(tǒng)鑒定方法存在替代關系，我們通過醫(yī)院理論配臵數(shù)量來測算微生物質譜的市場規(guī)模。根據(jù)衛(wèi)計委截止到 2017年 6 月底的數(shù)據(jù)，全國三級醫(yī)院 2286 家，二級醫(yī)院 8118 家，理論上三級醫(yī)院每家需要配臵至少一臺，大型二甲醫(yī)院也需要配臵，我們保守假設市場裝機量 3000 臺，按出廠價格 80 萬計算，則微生物質譜設備的理論市場規(guī)模在 24 億元。 

       串聯(lián)質譜應用廣闊，國內集中布局新生兒篩查和維生素檢測 

       國內臨床串聯(lián)質譜（LC-MS/MS）集中在新生兒篩查和維生素檢測領域。 

       美國串聯(lián)質譜商業(yè)化應用相對成熟的主要是藥物濃度監(jiān)測、小分子標志物檢測、新生兒篩查和維生素檢測等，各自占比比較均衡，中國新生兒篩查占了最主要的市場，根據(jù)我們草根調研，可能超過 70%的份額，其次是維生素檢測。我們認為造成這種差距的主要原因在于中國的LDT（實 

       優(yōu)生優(yōu)育等政策有望推動新生兒篩查項目的逐步增加。在美國，新生兒篩查是強制的（30 種疾病強制篩查），除非家長出于宗教原因拒絕檢測，2012 年 6 月美國疾病預防控制中心報告中顯示，美國每年 400 萬新生兒中有 98%的人接受篩查。歐洲只有少數(shù)國家明確要求做新生兒篩查，比如西班牙、法國、意大利等。我國在 1994 年頒布的《母嬰保健法》中就提到在全國逐步推廣新生兒篩查，目前全國范圍新生兒先天性甲狀腺功能低下和苯丙酮尿癥兩項足跟血篩查屬于免費項目，部分地區(qū)（北京、廣州等）已有 4 項免費（先天性甲減、苯丙酮尿癥、葡萄糖 6-磷酸脫氫酶缺乏癥和聽力篩查）。 

       LC-MS/MS 在新生兒篩查上較傳統(tǒng)方法學更準確、成本更低。傳統(tǒng)新生兒篩查方法包括細菌免疫、放免、酶免、時間分辨熒光等，單次僅能檢測一種疾病，相較于一次可同時檢測多種疾病的質譜法來說，操作更復雜、耗時長，且單個樣本檢測成本高；從收費上看，雖然國家對部分疾病檢測采取免費形式，但是加上 40+項自費篩查項目，實際收費在 100-1000 元不等，而質譜法國內并未有統(tǒng)一收費，只在部分省市有定價，其中江蘇省每次收費在 180 元左右，上海市在 300 元左右，重慶市接近 500 元左右。

       獲 CFDA 認證企業(yè)少，占據(jù)先發(fā)優(yōu)勢企業(yè)有望率先分享近 30 億藍海市場。2007 年全國平均篩查率達到 39%，2010 年超過 50%，我們預計當前篩查率已經(jīng)達到 90-100%，但主要是常規(guī)篩查方法。中國每年新生兒數(shù)量大約在 1600 萬，假設 90%采用質譜法進行篩查，按照終端平均 200 元/次的單價，則新生兒質譜篩查的潛在市場空間為 28.8 億元。 

       維生素檢測，質譜法有望成為最優(yōu)檢測方法學。維生素檢測中應用較為廣泛的就是維生素 D 檢測。維生素 D 是一類脂溶性維生素，屬固醇類衍生物，是包括人類在內的高等動物生命必需的重要營養(yǎng)素。維生素 D 主要的生理功能是調節(jié)體內鈣、磷代謝并維持血漿鈣、磷水平穩(wěn)定，參與個體牙齒和骨骼的正常生長發(fā)育，目前臨床上發(fā)現(xiàn)維生素 D 與多種疾病相關，包括骨科疾?。ㄘE病、軟骨病等）、免疫系統(tǒng)疾?。ò?I 型糖尿病、肺結核等）。 

       LC-MS/MS 可準確定量 D2 和 D3 濃度，有望成為維生素 D 檢測的 金標準。

      維生素 D 主要包括五種化合物，分別為維生素 D1、D2、D3、D4 和 D5，其中最重要的是 D2 和 D3，維生素 D2 需要從食物攝取，而 D3 主要從皮膚和陽光接觸合成，D3 在人體內的作用是D2 的 3 倍以上，從代謝時間上看，D2 需要 24-48 小時代謝，而D3 吸收代謝較快，只需要 4-6 小時就可以從腎臟排出。傳統(tǒng)免疫方法學無法準確區(qū)分維生素的分型，僅能檢測出維生素 D 的總含量，貿然作出診斷或治療，容易出現(xiàn)維 D 中毒或治療無效的情況；而LC-MS/MS 特異性好，可以同時分別定量 D2 和 D3 的單一濃度，實現(xiàn)最有效的臨床診斷。 

       市場前景大，暫無明確的單獨項目管理辦法。國內質譜法檢測維生素多為一類注冊或備案，相關企業(yè)包括濟南英盛、復星長征、可力梅塔和迪安診斷等，目前終端并未明確質譜法的單獨收費，普通維生素 D 檢測價格根據(jù)不同級別醫(yī)院情況，在 50-100 元不等，由于針對人群為普通人，如果納入常規(guī)體檢菜單中，檢測量有望實現(xiàn)高速增長，未來市場的想象空間大。 

       四、國內重點代表性企業(yè) 

       迪安診斷，醫(yī)學診斷整體化服務平臺龍頭公司，質譜有望彎道超車 

       公司業(yè)績連續(xù)5 年保持 40%以上高速增長，在整體規(guī)模不斷擴大的同時，2017 年各季度依然保持了 30%以上的快速增長，這主要歸功于公司持續(xù)不斷的創(chuàng)新： 

       模式創(chuàng)新：公司定位以服務為重心，渠道代理+外包+合作共建+精準中心 4 種模式，相互疊加協(xié)同，為檢驗科提供整體解決方案，各區(qū)域產品和服務統(tǒng)一管理運作，服務于各級醫(yī)療機構。

       技術創(chuàng)新：公司堅持技術創(chuàng)新為企業(yè)的重要驅動力，加大對質譜、NGS 等高端診斷技術平臺和重點專科領域的建設投入，以及上游產品轉化能力，提高實驗室特檢檢測能力和對醫(yī)療機構的議價權。 

       擁有國際一流質譜團隊，技術實力獲 METABOLON 認可。2017 年3月，公司計劃使用自籌資金人民幣 3700 萬元對參股公司凱萊譜進行增資，增資后公司持有凱萊譜 55.32%的股權。凱萊譜由國際知名質譜專家劉華芬教授領銜，團隊包括數(shù)名有海外工作經(jīng)驗的博士在內的臨床質譜人才團隊，以及來自國內外知名技術專家和醫(yī)生專家，致力于打造國內一流的質譜中心實驗室。迪安國內多個中心城市的檢驗實驗室已依托凱萊譜技術平臺建立臨床質譜檢測平臺，擁有包括 LC-MS/MS，Orbitrap LC-MS，GC-MS 與 ICP-MS 等各類型高精尖質譜檢測設備，圍繞臨床檢測與研究、代謝組學、CRO 和司法毒理服務四大應用方向，已自主研發(fā)實驗室檢測項目 100 余項，技術實力國內領先。與此同時，公司于 2017年 2 月與 Metabolon 簽署獨家《中國代謝組學共建實驗室協(xié)議》，基于質譜專利平臺 Discovery HD4 基礎上，發(fā)現(xiàn)、開發(fā)并商業(yè)化代謝組學質譜檢測。 

       牽手國際質譜領先企業(yè)，提高公司技術壁壘和服務深度。SCIEX 是全球最大儀器跨國公司丹納赫集團的一員，在液相色譜-質譜（LC-MS/MS）行業(yè)中處于全球領先地位，根據(jù) Kalorama Information 數(shù)據(jù)統(tǒng)計，2016年全球質譜領域中，SCIEX 市占率第一，達到 22%。公司與 SCIEX 設立合資公司，公司出資 2550 萬元，持股 51%，第一階段將以開發(fā)、注冊和制造與 SCIEX 的 Triple Quad 4500MD LC-MS/MS 系統(tǒng)或其他SCIEX 的儀器配套使用的臨床試劑盒為主，借助 SCIEX 在質譜檢測領域所擁有的世界領先的設備和技術水平，結合迪安診斷在國內建立的強大的第三方醫(yī)學檢測平臺服務能力及銷售網(wǎng)絡，實現(xiàn)國際先進質譜檢測技術在國內的落地轉化，從而進一步提高公司檢驗外包服務深度。 

       安圖生物，國產化學發(fā)光領軍企業(yè)，微生物質譜可與外企直接競爭 

       公司的核心邏輯：1、化學發(fā)光是診斷行業(yè)景氣度最高的細分領域之一，公司作為國內免疫檢測龍頭企業(yè)，在產品和渠道上均具有較強優(yōu)勢，有望率先受益于化學發(fā)光行業(yè)的快速發(fā)展；2、公司有望憑內生產品銷售，驅動未來三年業(yè)績 30-40%增長；3、公司后續(xù)產品線包括流水線、微生物飛行質譜檢測平臺等具有較強成長性，奠定公司未來的長期核心競爭力。 

       管式發(fā)光單臺產出（30+萬元/臺）國內領先，未來三年磁微粒發(fā)光試劑有望維持 30-50%增長。根據(jù)公司招股書和年報，我們測算出公司管式發(fā)光設備的單臺產出在 31 萬元/臺左右，在國內處于領先地位，同時公司未來三年有望每年新增裝機 800-1000 臺，驅動公司 2014-2016 年管式發(fā)光復合增速接近 80%，在裝機速度上也處于國內領先地位。 

       流水線+微生物質譜，奠定公司未來業(yè)績的高成長性。公司以化學發(fā)光為主線，結合東芝生化儀和百奧泰康生化試劑，有望以流水線戰(zhàn)略占有檢驗科60%以上檢驗量；同時微生物飛行質譜檢測平臺有望于 2017 年底獲批，3-5分鐘/樣本的檢測速度以及具有自主知識產權的中國本土化微生物數(shù)據(jù)庫（2000+種，可覆蓋 98%臨床菌株）以及達到國際領先水平，可以直接與梅里埃、布魯克等外企競爭。 

       金域醫(yī)學，國內第三方檢測龍頭，臨床質譜先行者 

       國內第三方檢測龍頭企業(yè)，35 家獨立醫(yī)學實驗室占據(jù)國內 30%左右的市場份額。公司的主要業(yè)務為向各類醫(yī)療機構等提供包括理化質譜檢驗、基因組檢驗、病理診斷、生化發(fā)光檢驗、免疫學檢驗、其他綜合檢驗等6 大類超過 2,300 余項檢驗項目外包及科研技術服務。目前已在中國大陸及香港地區(qū)設立 35 家醫(yī)學檢驗實驗室，市場網(wǎng)絡覆蓋全國 90%以上人口，年檢測樣本量超過 4000 萬例。 

       國內臨床質譜領先企業(yè)。公司于 2008 年率先建設了臨床質譜批量化檢測實驗室，目前 35 家實驗室中有 17 家已經(jīng)開展質譜技術應用，可以提供 70+項檢測項目，覆蓋新生兒篩查、營養(yǎng)物質檢測、藥物濃度監(jiān)測等領域，在國內處于領先地位。2013 年公司與廣州醫(yī)科大學創(chuàng)新協(xié)作辦成立金域檢驗學院，開設國內首門“臨床色譜質譜檢驗技術”課程，為國內臨床質譜推廣提供人才儲備。 

       風險提示 

       產品研發(fā)失敗風險。質譜屬于高技術壁壘產品，對研發(fā)團隊、研發(fā)能力要求較高，且國內成熟產品較少，可能會出現(xiàn)產品研發(fā)失敗的風險。 

       產品市場推廣不利風險。國內目前產品推廣方式為先拿到CFDA注冊證，再應用于臨床，質譜在國內還沒有行業(yè)標準，批證耗時較長，可能會影響到各企業(yè)的市場推廣。 

       市場測算局限性風險。報告中國內臨床質譜市場測算參考美國市場情況，可能出現(xiàn)中國醫(yī)療環(huán)境與美國不一致，導致出現(xiàn)偏差的風險；微生物質譜市場空間測算是按照出廠口徑假設，不同企業(yè)出廠價可能出現(xiàn)較大差異，造成真實市場空間不一致的風險；新生兒篩查市場空間測算是按照終端口徑，即醫(yī)院端收費價格來計算，考慮到未來可能存在的降價因素，我們選取了當前價格范圍的最低價，可能出現(xiàn)國內實際檢測價格與我們假設價格差異較大的風險。 

       五、概要 

       臨床質譜，診斷中的下一個“基因測序”，技術已經(jīng)成熟，市場拓展在即：臨床質譜檢測高靈敏度、高特異性、重現(xiàn)性好，兼具高通量、高效率和低成本，可在臨床多個領域對傳統(tǒng)診斷方法學進行部分替代，我們認為目前臨床質譜檢測發(fā)展類似于基因測序的早期發(fā)展階段，在診斷領域與其具有同等重要的地位：1、臨床應用的探索與開發(fā)僅十年左右，主要由第三方檢測服務推動；2、可應用于多個領域的平臺化技術，且與大數(shù)據(jù)積累關聯(lián)性強；3、設備技術壁壘高，操作專業(yè)性強，行業(yè)處于寡頭壟斷格局。 

       美國臨床質譜占檢驗比重 15%，中國潛在市場 300 億。全球市場質譜產品臨床應用有望實現(xiàn) 20%以上增速，其中美國臨床質譜市場占醫(yī)學檢測市場 15%，且占比仍在持續(xù)擴大，中國臨床質譜僅占醫(yī)學檢測市場不到 1%，我們按 15%占比預測，國內臨床質譜中期潛在空間 300 億元，長期市場有望繼續(xù)擴容?？紤]到國內臨床質譜相關政策有望在短期完善出臺，多家質譜儀及相關試劑盒有望于 2018 年陸續(xù)獲批，我們預計 2018 年有望成為中國質譜行業(yè)快速發(fā)展的元年。 

       微生物鑒定、新生兒篩查和維生素檢測是國內臨床質譜最先商業(yè)化的三大領域。其中微生物鑒定由外企主導已經(jīng)開始對傳統(tǒng)方法學進行替代，質譜設備出廠口徑市場規(guī)模大約 24 億元；新生兒篩查和維生素檢測逐步開展，新生兒篩查在部分省市已有單獨定價，終端口徑潛在市場約 30 億元，維生素檢測暫無明確單獨定價和管理辦法。 

       市場潛力：國外臨床質譜處于快速發(fā)展階段，國內臨床質譜還處于發(fā)展早期，不管是新增市場還是對傳統(tǒng)方法學的替代，均存在大量的空白市場，綜合目前國內政策背景和產品布局情況，我們認為 2018 年有望成為臨床質譜發(fā)展元年，率先布局的企業(yè)有望分享行業(yè)的快速增長。

      資料源/中泰證券研

 【來源：摘自騰訊網(wǎng)】 聲明：轉載此文是出于傳遞更多信息之目的。若有來源標注錯誤或侵犯了您的合法權益，請作者持權屬證明與本網(wǎng)聯(lián)系，我們將及時更正、刪除，謝謝。 郵箱地址：xlg@xhpr.net