來源：化工儀器網        時間：2022-06-14

       【化工儀器網 行業(yè)百態(tài)】6月10日，上海證券交易所發(fā)布《上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準》(以下簡稱《指引》)，針對醫(yī)療器械企業(yè)細化明確了科創(chuàng)板第五套上市標準的適用情形，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市。 　　

       《指引》對申請適用科創(chuàng)板第五套上市標準的醫(yī)療器械企業(yè)從核心技術產品范圍、階段性成果、市場空間、技術優(yōu)勢、持續(xù)經營能力、信息披露等方面提出了細化要求。 　　

       在技術與產品方面，《指引》要求申請企業(yè)的核心技術產品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持等；申請企業(yè)至少有一項核心技術產品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求；此外，申請企業(yè)還需要具備明顯的技術優(yōu)勢，并從核心技術與核心產品的對應關系、核心技術先進性衡量指標、團隊背景和研發(fā)成果、技術儲備和持續(xù)研發(fā)能力等方面進行說明。 　　

       據了解，目前在科創(chuàng)板采用第五套上市標準的大多數是藥物研發(fā)企業(yè)，醫(yī)療器械企業(yè)僅有微創(chuàng)電生理一家。《指引》發(fā)布后，上交所將積極引導符合條件的醫(yī)療器械企業(yè)采用第五套上市標準申報科創(chuàng)板。 　　

       近幾年，我國高度重視國產醫(yī)療器械行業(yè)發(fā)展，出臺多項政策支持醫(yī)療起寫國產替代。尤其是《“十四五”醫(yī)療裝備產業(yè)發(fā)展規(guī)劃》(簡稱《規(guī)劃》)發(fā)布，為醫(yī)療裝備領域提供首個國家層面的產業(yè)發(fā)展規(guī)劃?！兑?guī)劃》圍繞診斷檢驗裝備、治療裝備、監(jiān)護與生命支持裝備、中醫(yī)診療裝備、婦幼健康裝備、保健康復裝備、有源植介入器械等7個重點領域，部署了推進跨界交融、強化醫(yī)工協(xié)同、加強品牌建設、培育新模式新業(yè)態(tài)、優(yōu)化產業(yè)生態(tài)等5項重點任務。 　　

       醫(yī)療器械行業(yè)受到政策多方位支持快速發(fā)展，有越來越多的國產醫(yī)療器械行業(yè)開始尋求上市?！吨敢返陌l(fā)布放寬了科創(chuàng)板第五套上市標準的適用范圍，為醫(yī)療器械企業(yè)上市注冊提供了明確的指導，增加了醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板上市的可能性 　　

       附件： 

上海證券交易所科創(chuàng)板發(fā)行上市審核規(guī)則適用指引第7號

 ——醫(yī)療器械企業(yè)適用第五套上市標準 　　

        第一條 為了規(guī)范醫(yī)療器械企業(yè)適用科創(chuàng)板第五套上市標準，支持尚未形成一定收入規(guī)模的硬科技醫(yī)療器械企業(yè)在科創(chuàng)板發(fā)行上市，鼓勵醫(yī)療器械企業(yè)開展關鍵核心技術產品研發(fā)創(chuàng)新，上海證券交易所(以下簡稱本所)根據《上海證券交易所科創(chuàng)板股票發(fā)行上市審核規(guī)則》《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》等有關規(guī)定，制定本指引。 　　

       第二條 醫(yī)療器械企業(yè)(以下簡稱發(fā)行人)適用《上海證券交易所科創(chuàng)板股票上市規(guī)則》第2.1.2條第一款第五項規(guī)定的上市標準，申請在科創(chuàng)板發(fā)行上市的，適用本指引。 　　

       發(fā)行人應當符合國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略，擁有關鍵核心技術等先進技術，科技創(chuàng)新能力和科技成果轉化能力突出，醫(yī)療器械產品具有顯著的檢驗檢測、診斷治療、健康促進等價值。 　　

       第三條 發(fā)行人的核心技術產品應當屬于國家醫(yī)療器械科技創(chuàng)新戰(zhàn)略和相關產業(yè)政策鼓勵支持的范疇，主要包括先進的檢驗檢測、診斷、治療、監(jiān)護、生命支持、中醫(yī)診療、植入介入、健康康復設備產品及其關鍵零部件、元器件、配套件和基礎材料等。 　　

       第四條 發(fā)行人的核心技術產品研發(fā)應當取得階段性成果，至少有一項核心技術產品已按照醫(yī)療器械相關法律法規(guī)要求完成產品檢驗和臨床評價且結果滿足要求，或已滿足申報醫(yī)療器械注冊的其他要求，不存在影響產品申報注冊和注冊上市的重大不利事項。 　　

       第五條 發(fā)行人應當滿足主要業(yè)務或產品市場空間大的標準。發(fā)行人應當結合核心技術產品的創(chuàng)新性及研發(fā)進度、與已上市或在研競品的優(yōu)劣勢比較、臨床需求和細分行業(yè)的市場格局、影響產品銷售的有關因素等，審慎預測并披露是否滿足主要業(yè)務或產品市場空間大的標準，相關預測應當充分、客觀，具有合理的依據。 　　

       第六條 發(fā)行人應當具備明顯的技術優(yōu)勢。發(fā)行人應當結合核心技術與核心產品的對應關系，核心技術獲取方式，核心技術形成情況，核心技術先進性衡量指標，與境內外競爭對手比較情況，技術儲備和持續(xù)研發(fā)能力，創(chuàng)業(yè)團隊和核心技術人員學歷背景、研發(fā)成果、加入發(fā)行人的時間、是否具有穩(wěn)定性預期等方面，披露是否具備明顯的技術優(yōu)勢。 　　

       第七條 發(fā)行人應當不存在核心技術產品研發(fā)失敗、主要業(yè)務或產品商業(yè)化生產銷售預期明顯不足等可能對企業(yè)持續(xù)經營能力產生重大不利影響的事項。 　　

       第八條 發(fā)行人應當客觀、準確披露研發(fā)的核心技術產品及其先進性、研發(fā)進展及其階段性成果、審批注冊情況、預計市場空間、未來生產銷售的商業(yè)化安排等信息，并充分揭示可能面臨的研發(fā)失敗、未能如期獲得注冊、產品銷售達不到預期等風險因素。 　　

       第九條 保薦機構、證券服務機構應當對發(fā)行人的科創(chuàng)屬性、取得的階段性成果、主要業(yè)務或產品市場空間大、具備明顯的技術優(yōu)勢、商業(yè)化生產銷售安排、相關信息披露等進行審慎核查，并發(fā)表明確意見。 　　

      第十條 發(fā)行人應當符合本指引的要求，并遵守中國證監(jiān)會和本所關于企業(yè)科創(chuàng)屬性評價、發(fā)行條件、上市條件、信息披露要求、自律監(jiān)管等有關規(guī)定。 　　

       第十一條 本指引由本所負責解釋。 　　

       第十二條 本指引自發(fā)布之日起施行。 

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